Для того, чтобы новый препарат можно было купить в аптеке, не достаточно «просто изобрести» его. Нужно пройти массу испытаний, тестов и проверок. А если говорить о лекарствах от болезней, считающихся неизлечимыми (или сложно поддающимися лечению), то контроль усиливается в несколько раз. Так происходит и со множеством препаратов против болезни Альцгеймера. И одно из таких лекарств скоро может стать доступно. Осталось получить одобрение от Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA). Тем интереснее, что данное лекарство ранее было признано неэффективным, но новые данные указывают на обратное.
Найдено ли лекарство от болезни Альцгеймера?
Лекарство от болезни Альцгеймера существует?
В марте этого года клинические испытания препарата на основе действующего вещества под названием адуканумаб от компании Biogen были приостановлены из-за низкой эффективности, однако затем компания Biogen пересмотрела свои результаты и решила подать заявку на одобрение производства препарата. Как отмечает издание New Atlas, действие адуканумаба направлено против накопления амилоидных бляшек, которые считаются главной причиной гибели нейронов головного мозга при болезни Альцгеймера. К сожалению, несмотря на успешные эксперименты данного препарата на животных, он так и не подтвердил свою эффективность для людей.
Читайте также: Ученые нашли область мозга, в которой зарождается болезнь Альцгеймера
Тем не менее, в октябре Biogen объявила, что проведенный ранее анализ был ошибочным и последующие данные показали, что адуканумаб действительно замедляет снижение когнитивных функций при болезни Альцгеймера. Обнаруженный эффект был настолько значимым, что в компании приняли решение в кратчайшие сроки получить одобрение FDA. Изучение воздействия препарата в течение нескольких последующих месяцев показало, что пациенты, получавшие более длительное лечение высоким дозами адуканумаба, демонстрировали значительно более медленные темпы развития когнитивных нарушений и снижения мозговых функций по сравнению с контрольной группой.
Новый препарат тестировался по методу двойного слепого исследования (прим.ред: это исследование, когда ни врачи, ни пациенты не знают о том, какое именно лекарство назначаются тому или иному субъекту), но из-за некоторых расхождений в протоколе пациенты из одной группы получали разные дозы адуканумаба, — объясняет Диего Гомес-Никола, исследователь из Университета Саутгемптона, который, как подчеркивают в New Atlas, не имеет никакого отношения к компании Biogen. В целом какие-то пациенты получали более высокие терапевтические дозы и это приводило к значительному улучшению состояния. Эти результаты чрезвычайно важны для отрасли, так как впервые демонстрируют эффективность лечения болезни Альцгеймера.
Однако не все ученые так же положительно относятся к данным по испытаниям адуканумаба. Критики исследования предполагают, что для того, чтобы окончательно понять эффективность препарата, Biogen должна заново провести тестирование нового лекарства. При этом позиция FDA по данному вопросу все еще до конца не ясна. А как считаете вы? Стоит ли выпускать такое лекарство на рынок? Напишите об этом в нашем чате в Телеграм.
Нельзя не отметить тот факт, что в данном случае от решения FDA зависит не только судьба нового препарата, но все направление, в котором пойдут поиски новых лекарственных средств для лечения болезни Альйгеймера. Ведь на адуканумаб делались огромные ставки в течение последних нескольких лет. И если FDA признает его неэффективным, то масса других подобных исследований станет никому не нужна. И многое придется, что называется, начитать с чистого листа.
